Internationale Harmonisierung der PharmakovigilanzDie wichtigsten Ergebnisse zu Fragen der Pharmakovigilanz anläßlich der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Einen Schwerpunkt der Tagung des ICH-Lenkungsausschusses und der ICH-Arbeitsgruppen vom 9 . bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) bildeten drei Arbeitsgruppen zum Themenkomplex „Pharmakovigilanz“. Die Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C -Periodic Safety Update Report (PSUR) - befaßt, konnte einen Entwurf in Step 2 des ICH-Prozesses verabschieden. Zum Projekt im Bereich der V3 -Prospective Planning of Pharmacovigilance - wurde ein Konzeptpapier erarbeitet, auf dessen Grundlage der ICH-Lenkungsausschuß eine Arbeitsgruppe einsetzte, die beim nächsten Meeting entsprechende Leitlinien entwickeln soll. Die Gruppe V2, die sich mit der Erstellung eines Addendums zur ICH-Guideline E2A befaßt, wird voraussichtlich beim Meeting im Februar 03 in Tokyo ein Step 2-Dokument vorlegen. |
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pharmind 2002, Nr. 12, Seite 1201
