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    Klinische Prüfungen: Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse

    Gesetz und Recht

    1. Überblick2. Hintergründe3. Europäische Aktivitäten4. Risiken und Ausblick
    Dr. Stefan Schmidt · Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Bonn

    Nach der Freischaltung des elektronischen Einreichungsportals am 20.04.2012 wurde die Voraussetzung für die elektronische Übermittlung der Studienergebnisse im Sinne von § 42 b des Arzneimittelgesetzes (AMG) geschaffen. Am 01.07.2012 läuft nach der Übergangsregelung des § 145 AMG die Frist zur Veröffentlichung ab. Die Regelung gilt prinzipiell für alle klinischen Prüfungen, die seit dem 06.08.2004 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden.

    Die allgemeine Pflicht zur Einreichung von Ergebnisberichten gibt es als Neuregelung durch das Gesetz zur Neuordnung des