Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie
Nur ein Element im Qualitätssystem oder eine echte Organisationsaufgabe – Versuch einer Strukturierung
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Nach 17 Jahren wurde ICH Q9(R1) Anfang 2023 publiziert. Die Revision ist sehr detailliert ausgefallen. Dennoch bleibt sie hinter den Möglichkeiten der ISO-Norm 31000 zum Risikomanagement zurück. Ähnliches kann man beim zweiten Enabler eines in ICH Q10 beschriebenen Qualitätsmanagement-Systems für die Pharmaindustrie (PQS) feststellen. Seit 5 Jahren liegt die ISO-Norm 30401 über Knowledge-Management-Systeme vor. Sie bietet Freiräume, die bisher nur wenig genutzt wurden.1)
In einem Vierfelder-Modell werden Wissenskategorien beschrieben, aus denen sich unterschiedliche Strategien für eine Implementierung ableiten lassen. Verschiedene Prozesse und Übergänge zwischen den Kategorien werden als Organisationsaufgabe betrachtet. Es gilt, die Freiräume der Norm zu nutzen und nicht auf detaillierte Vorgaben zu warten. So lässt sich die Kompetenz für risiko- und wissensbasiertes Entscheiden stärken.
 | Dr. Klaus Finneiser studierte Chemie an der Universität (GH) Siegen und promovierte zu einem Thema der 15N-NMR-Spektroskopie. In der Industrie war er zunächst als Analytiker bei der Henkel KGaA tätig und begleitete Verfahrensentwicklungsprojekte, u. a. Online-Analytik an Bioreaktoren. Seit 1990 arbeitet er in der Schweiz. Als Analytiker hat er Farbstoff-Synthesen und Produktionsprozesse von Vorstufen begleitet. Im Pharma- und Impfstoffbereich lag der Schwerpunkt beim Qualitätsmanagement in Stabsstellen (Global QA) und Projektleitung internationaler Verbesserungsprojekte. Er war seitens der Industrie (EFPIA) an der Ausarbeitung der |
