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Lay Summaries of Clinical Trial Results
europharm
Background, aim and regulatory framework of lay summaries of clinical trial resultsContent of lay summariesCreation of lay summaries – a process in 4 stepsWhat are the benefits?
Zusammenfassung
Lay Summaries stellen das für Studienteilnehmende und die interessierte Öffentlichkeit bestimmte Pendant zu wissenschaftlichen Studienberichten dar. Ziel einer Lay Summary ist es, komplexe medizinische Inhalte dem breiten Laienpublikum zugänglich zu machen und so die Transparenz in der klinischen Forschung zu erhöhen. Die European Union Clinical Trials Regulation 536/2014 (EU CTR) verpflichtet erstmalig zur Veröffentlichung einer Lay Summary für alle klinischen Prüfungen, unabhängig von der Phase und den Ergebnissen der Studie. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über das relativ neue Feld, geht auf die Inhalte der Lay Summary gemäß EU CTR ein und bietet einen roten Faden für die praktische Umsetzung.
Dr. Ramona Schütz and Sabine Ditz · GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Munich (Germany)
 | Dr. Ramona Schütz studied pharmacy at the Ludwig-Maximilians-University Munich (LMU). During her traineeship in the public pharmacy she realized how important health communication on a lay friendly level is. After finishing her degree in pharmacy she subsequently obtained her doctorate at the Chair of Pharmaceutical Chemistry and further specialized in pharmaceutical analytics. In 2020 her path led to clinical research to GKM where she is working as a medical advisor with a focus on medical writing and value dossiers. |
 | Sabine Ditz works as a medical advisor |
