Aseptisches Arbeiten
Isolator
Qualifizierung
Sterilprüfung
Validierung
Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren
Originale
Zusammenfassung
Der Trend der letzten Jahre, Sterilitätsprüfungen zunehmend im Isolator durchzuführen, ist ungebrochen. Durch die konsequente Trennung von Mitarbeiter und Produkt können bei Anwendung von Isolatoren sekundäre Kontaminationen auf ein Minimum reduziert werden. Bis zum Einsatz des Isolators ist eine Menge an Qualifizierungsarbeit zu leisten. Mit der Zyklusentwicklung ist die Sterilisationswirkung und die gleichmäßige Verteilung des Dekontaminationsmittels in der Anlage zu belegen sowie die Zeit zum Entfernen des Dekontaminationsmittels aus der Anlage zu bestimmen. In der Performance Qualification wird zusätzlich die Anlagenintegrität über die gewünschte Standzeit, die Eignung der eingesetzten Nährmedien sowie die Gasdichtigkeit von Primärpackmitteln gezeigt.
Korrespondenz:
Dr. Timo Krebsbach, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany),
e-mail: Timo.Krebsbach@Labor-LS.de
Key Words
Zusammenfassung
Der Trend der letzten Jahre, Sterilitätsprüfungen zunehmend im Isolator durchzuführen, ist ungebrochen. Durch die konsequente Trennung von Mitarbeiter und Produkt können bei Anwendung von Isolatoren sekundäre Kontaminationen auf ein Minimum reduziert werden. Bis zum Einsatz des Isolators ist eine Menge an Qualifizierungsarbeit zu leisten. Mit der Zyklusentwicklung ist die Sterilisationswirkung
