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    Local Bioequivalence Studies in Russia

    Ausland

    IntroductionRegulatory Environment in the Russian FederationStatisticsSelection of local CROsBio-analytical laboratoriesComparison of Russian and EU legislation in bioequivalence studiesSelection of the reference product in RussiaThe amendment of the Law on Circulation of Medicines (Federal Law No 429)
    Marika Pečená1 and Edelgard Rehak2 · 1Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) and · 2Edelgard Rehak Consulting, Storkow
    Marika Pečená, M.D.
    is industrial pharmacologist experienced in clinical development and registrations. She has been acting in Russia since 2011. She is one of the builders of local expertise in Russia. Since 2010 she has been training more than 20 CROs, pharmaceutical manufacturers and clinical teams and acted as a Project Leader for more than 30 local bioequivalence studies in Russia. Since October 2014 she has been working as a Vice President of an established provider of multiple R&D, clinical, and regulatory services for