Manufacture of Homoeopathic Preparations
Quality standards for raw materials and applicability of GMP requirements for the manufacture of homoeopathic preparations
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Herstellung homöopathischer Arzneimittel / Qualitätsstandards für Rohmaterialien und Anwendbarkeit von GMP-Regeln bei der Herstellung homöopathischer Zubereitungen
Homöopathische Arzneimittel enthalten als Wirkstoffe Zubereitungen aus Rohmaterialien natürlichen und synthetischen Ursprungs. Neben den allgemeinen Regeln des Europäischen Arzneibuchs und z. B. des deutschen HAB fällt die Herstellung homöopathischer Arzneimittel in den Anwendungsbereich von Teil I und II des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Für die Herstellung der intermediären Stufen der homöopathischen Herstellungsschritte bestimmt der Hersteller in Abhängigkeit von der individuellen Zubereitung und dem vorgesehenen Zweck, für welchen Schritt oder für welches Zwischenprodukt der GMP-Anwendungsbereich beginnt. Der GMP-Anwendungsbereich beginnt frühestens mit dem ersten homöopathischen Herstellungsschritt, d. h. mit der tiefst herstellbaren Zubereitung, auf die nachfolgende Potenzierungsschritte folgen, bis der endgültige Verdünnungsgrad erreicht ist. Für die Schritte vor dem ersten homöopathischen Herstellungsschritt, d. h. die Herstellung von Ausgangsstoffen für homöopathische Zubereitungen, sind die GMP-Regeln nicht anwendbar. Die Qualität dieser Ausgangsstoffe entspricht anerkannten Standards und gesetzlichen Vorgaben, wie anhand von unterschiedlichen Gruppen an Rohmaterialien gezeigt werden kann. In Deutschland ist dieser Ansatz in die AMWHV implementiert worden, die die Herstellung solcher Ausgangsstoffe vom GMP-Anwendungsbereich und deshalb von Teil II des EU-GMP-Leitfadens ausnimmt.
Summary
Homoeopathic medicinal
