Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung
Sinnvolle Ideen, mutige Vorschläge, überfällige Korrekturen
Recht
Zusammenfassung
Das geplante Medizinforschungsgesetz (MFG) soll nach Wunsch der Politik einen forschungsintensiven Hochtechnologiebereich fördern, den Zugang zu innovativen Medikamenten erleichtern und den Arzneimittelabsatzmarkt stärken. Mittels konkreter Maßnahmen und im Einklang mit der Europäischen Verordnung zur Durchführung Klinischer Prüfungen 536/2014 ermöglicht das MFG eine abgestimmte Studienbewertung durch Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und Prüfzentren sollen vereinfacht und das Genehmigungsverfahren für strahlenschutzrelevante Studien verkürzt werden. Ergänzend erlaubt das MFG in einigen Bereichen (z. B. Labelling, elektronische Unterschrift), die Studiendurchführung zu straffen. Das Gesetz ist allerdings nicht unumstritten. Seit Veröffentlichung des Entwurfs wird teils vehemente Kritik geäußert, die insbesondere den Aufbau einer Spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren (SEKbV) und die angedachte Vertraulichkeit vereinbarter Erstattungsbeträge betrifft.
Korrespondenz:
Dr. med. Matthias Klüglich
Gustav-Maerz-Str. 3, 88400 Biberach
matthias.klueglich@t-online.de
 | Dr. med. Matthias Klüglich ist promovierter Humanmediziner und Internist, seit 2003 ist er zudem Klinischer Pharmakologe. Nach seiner Tätigkeit als Projektleiter Pharmakovigilanz bei Hoechst war er bei Boehringer Ingelheim in verschiedenen Positionen tätig, u. a. als Studienleiter Humanpharmakologie, Projektleiter Präklinische F&E, Projektleiter Klinische Entwicklung Ofev®, Abteilungsleiter Klinische Forschung und Projektleiter Onkologie. Seit Juli 2024 ist Klüglich freiberuflich als Consultant tätig. Alle Aussagen |
