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Medizinische Zweckbestimmung
Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten
Recht
I. AbgrenzungskriteriumII. AuswirkungIII. Ergebnis
Keywords: Abgrenzung | Medizinprodukt | Hauptwirkung | Zweckbestimmung | Primäre Wirkweise
Zusammenfassung
Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat umfangreiche regulatorische Folgen. Diese Kategorisierung ist im Einzelfall jedoch so anspruchsvoll, dass es regelmäßig Dispute mit Behörden und Benannten Stellen und eine Vielzahl laufender Verfahren gibt und – wie in einem früheren Beitrag1) ausführlich besprochen wurde – 2023 bereits der EuGH zu einem Sachverhalt urteilen musste.
RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Korrespondenz:
RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht)
Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 29, 80538 München
j.bartholomae@eep-law.de
 | RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) Der Schwerpunkt seiner anwaltlichen Tätigkeit liegt in der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen und Herstellern von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte. Dabei stehen Fragen des Marktzugangs, der Erstattung und Verschreibung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, gefolgt von Regulatory Affairs und Wettbewerbsrecht im Mittelpunkt. |
