Medizinprodukterecht im Wandel
EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR
Recht
Zusammenfassung
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 [1,2] über Medizinprodukte verfolgte der Europäische Gesetzgeber das Ziel, ein hohes Schutzniveau für Patienten zu gewährleisten. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verschärft. Die noch immer andauernde Implementierungsphase zeigt indes, dass die Hürden an zahlreichen Stellen zu hoch gelegt wurden. Aus der berechtigten Sorge um die Patientensicherheit wurde mit der Medical Device Regulation (MDR) ein elementares Problem für die Patientenversorgung, da z. T. lebenswichtige Produkte nicht mehr zur Verfügung stehen. Dem versuchte der Gesetzgeber mehrfach zu begegnen, indem er etwa Übergangsfristen verlängerte. Ende 2024 folgte die Erkenntnis, dass diese Maßnahmen nicht ausreichen. Konsequenz: die MDR wird nunmehr umfassend überarbeitet.
Korrespondenz:
RAin Dr. Angela Graf
Dr. Fandrich Rechtsanwälte Bonn, Alexanderstr. 10,
53111 Bonn
agraf@fandrich-rae.de
 | RAin Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin in der Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte (Bonn) und Leiterin der Module Pharmarecht und Medizinprodukte im Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs“ (MDRA) an der Rheinischen Friedrichs-Wilhelms-Universität Bonn. Sie ist Mitherausgeberin des Werks „Praxis Medizinprodukte“ und des Kommentars „Geschwandtner/Graf/Sobota – Cannabisrecht“. |
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