Zusammenfassung

Die Eignung vorgefüllter Spritzen zur Mikrodosierung – Ab wann sollte eine Dosierhilfe genutzt werden?

Vorfüllbare Spritzen (Prefilled Syringes, PFS) verfügen über zahlreiche Vorteile bei der parenteralen Verabreichung von Arzneimitteln bzgl. Sicherheit, Zweckmäßigkeit und Kosten. So wurde vor Kurzem veröffentlicht, dass die vorgefüllte Lucentis^©-Spritze im Vergleich zu Lucentis^© aus einem Injektionsfläschchen bei Verwendung in intraokularen (intravitrealen) Injektionen die Inzidenz infektiöser Endophthalmitis (Augeninfektion) von 0,026 % auf 0,013 % verringert. Damit wurde eine Halbierung dieser möglichen, unerwünschten Ereignisse erreicht, die bis zur Erblindung und sogar zum Tod führen können. Mit der Verfügbarkeit einer PFS für Lucentis^© und der Markteinführung von PFS für Eylea^© werden Fertigspritzen zum Standard für ophthalmologische Behandlungen und in Zukunft auch für Biosimilars und weitere neuartige Therapeutika. Lucentis^© in PFS kann laut einer Studie zudem die Vorbereitungszeit vor der intravitrealen Injektion durch den Arzt um 27–39 % reduzieren; eine weitere Untersuchung ermittelte sogar eine Verkürzung um 57–63 %. Diese Einsparungen sind bedeutsam, zumal die Zahl der intraokularen Injektionen zur Behandlung von Erkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME), Venenverschlüssen, Uveitis usw. voraussichtlich stark zunehmen wird. Mikroliter-Injektionen erfordern heute eine sehr hohe Genauigkeit der Spritze selbst sowie extreme Präzision beim Injizieren, damit die verabreichte Menge im therapeutischen Fenster liegt. Die klinische Erfahrung mit Anti-vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktoren(VEGF)-Medikamenten belegt, dass die Genauigkeit mit aktuellen Spritzen zwar erreicht wird, jedoch ist keine systematische Studie verfügbar, die unerwünschte Ereignisse (z. B. Schlaganfall, kardiovaskuläre Ereignisse, Augeninnendruck, Atrophie usw.) bzgl. Genauigkeit der gegebenen Dosis untersucht. Es ist daher noch zu prüfen, ob das Risiko einer Unter- oder Überdosierung verbessert werden kann. Neben der Ophthalmologie gibt es mehrere andere Anwendungen, für die möglicherweise Mikroliter-Dosen erforderlich sind – u. a. Dermatologie, Zell- und Gentherapie, Impfstoffe und viele weitere. Viele dieser Anwendungen haben ein enges oder unbekanntes therapeutisches Fenster, das eine genauere und präzisere Abgabe der Mikroliter-Dosis erfordert. Darüber hinaus müssen zukünftige Studien zeigen, inwieweit Standard-Spritzensysteme durch Verwendung spezieller Devices zur Injektion von Mikroliter-Dosen verbessert werden können. In diesem Beitrag werden die Parameter des aktuellen PFS-basierten Ansatzes zur manuellen Abgabe einer Mikroliter-Dosis als Vergleich zu einem device-unterstützten Konzept herangezogen. In jedem Fall spielt die Vorauswahl der richtigen Spritze auch zukünftig eine große Rolle. Der auf PFS + Device basierende neue Ansatz kann neben der Ophthalmologie auch eine Lösung für Anwendungen in der Dermatologie oder Onkologie sowie für Impfstoffe sein.