Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)
GxP
Zusammenfassung
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen v. a. Luft, Oberflächen und Personal infrage.
Standards in Form von Warn- und Aktionslimits werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raumes benötigt. Für Sterilpräparate kann man dabei auf entsprechende regulatorische Vorgaben zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen müssen hingegen selbst festgelegt werden.
Korrespondenz:
Dr. Michael Rieth
Mikrobiologe
michael.rieth@yahoo.de
 | Dr. Michael Rieth ist ein anerkannter Experte auf dem Gebiet der Mikrobiologie und blickt auf über 30 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie zurück. Er engagiert sich in zahlreichen Fachverbänden und erhielt 2013 den Wallhäußer-Preis. Außerdem hält er Vorträge und Schulungen zu seinem Spezialgebiet und publiziert in Fachzeitschriften und Büchern. |
Zusammenfassung
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen v. a. Luft, Oberflächen
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