ECV: pharmind - Beitrag Mikrobiologisches Monitoring / Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen / Raumklassifizierung

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Mikrobiologisches Monitoring

Teil 1: Notwendigkeit von Umgebungskontrollen / Raumklassifizierung

Hanfried Seyfarth

Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss

Microbiological Monitoring / Necessity of environment checking / clean room classifications

The purpose of microbiological monitoring is the provision of an indicator that allows the detection of any deviation from normal validated conditions. Thus, immediate action can be taken in order to reestablish validated conditions.
First, official requirements, recommendations resp. as to monitoring in general and especially for air, surfaces and personnel are presented.
Then room classification for each production step is described and discussed.

Key words Aseptische Herstellung · Mikrobiologisches Monitoring · Reinräume

pharmind 2002, Nr. 1, Seite 75