Arzneibuchanforderungen
Aseptische Betriebe
Mikrobiologisches Monitoring
Mikrobiologisches Monitoring von aseptischen Prozessen
Neufassung des Kapitels <1116> in der USP 35
Originale
Abstract
Microbiological Monitoring of Aseptic Processes/New Version of the Chapter <1116> in the USP 35
After more than ten years of discussions, the informal chapter <1116> in the USP 35 was published with the new title „Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments“.
This chapter is only for information, nevertheless it is of interest with regard to the practical realization of GMP-regulations. However, it is not binding for the FDA.
In the publication are described the most important changes: microbiological controlled environment, room classification, requirements, deviations, sampling points and frequencies.
Korrespondenz:
Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach, Germany
Key Words
Zusammenfassung
Nach mehr als zehnjähriger Überarbeitung ist in der USP 35 das informelle Kapitel <1116> mit dem neuen Titel „Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments“ erschienen.
Dieses Kapitel ist ein Informationskapitel, das im Hinblick auf die praktische Umsetzung von GMP-Regulierungen von Interesse ist. Die FDA fühlt sich allerdings nicht daran gebunden.
In dem Beitrag wird auf die wichtigsten Änderungen gegenüber der
