Modern Qualification
Are you ready for this opportunity together with your suppliers?
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Moderne Qualifizierung – Sind Sie bereit für diesen Ansatz unter Mitwirkung Ihres Lieferanten?
In einer Zeit, in der die pharmazeutische Herstellung und insbesondere die Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Einrichtungen und Verfahren zunehmend unter Druck geraten, ausgelöst durch neue internationale Vorschriften, neue innovative Produkte und einem verstärkten Wettbewerb z. B. im Bereich der Biosimilars, ist es notwendig geworden, den traditionellen Qualifizierungs- und Validierungsansatz neu zu überdenken. Viele deutsche und europäische Unternehmen folgen noch immer veralteten Verfahren und Projektabläufen, was sich in Anlagen äußert, die Monate früher hätten in Betrieb gehen können, hätte man bereits die moderneren, zeit- und kosteneffizienten Vorgehensmodelle berücksichtigt. Ein kürzlich veröffentlichter Leitfaden zu moderner Qualifizierung zeigt Möglichkeiten auf, wie eine gute Zusammenarbeit zwischen Kunden und Lieferanten gestaltet, und damit der Umfang wiederholter Prüfungen bei Qualifizierungen auf ein Minimum reduziert werden kann. Ein Vorgehen, das gleichzeitig beim pharmazeutischen Hersteller zu einem besseren Produkt- und Prozessverständnis führt und auf die neuen regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die fortlaufende Prozessverifizierung vorbereitet. Einige dieser neuen Möglichkeiten werden bereits in China, in den USA und anderswo genutzt, während es in Europa noch immer große Zurückhaltung gibt, die überwunden werden sollte. Der neue Leitfaden kann von der European Compliance Academy bezogen werden (www.gmp-compliance.org).
 | Gert Moelgaard is an independent consultant to the pharmaceutical industry on commissioning, qualification and validation. He has worked in Novo Nordisk and NNE for more than 25 years, latest as Corporate Vice President for strategic development in NNE. He is a frequent keynote speaker with a broad international background which includes past chairman of International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) and is engaged in several international organizations, including European Compliance Academy (ECA) where he is chairman |
