Neubau einer Parenteralia-Fabrik
Inbetriebnahme einer neuen Parenteralia-Fabrik: Strategie und Erfahrung
Praxis
Abstract
A Newly Constructed Parenterals Production Facility/ Starting up a new parenterals production facility: strategy and experience
This paper presents a strategy of starting-up a modern, efficient and complex facility for parenterals production. As a start, the paper highlights the processes and technical features of Roche parenterals production in Kaiseraugst, Switzerland, where the authors have been leading the start-up activities. Then the approach and experiences are summarized on how to manage various aspects in the start-up, e. g. auditing machine suppliers, defining and documenting processes, or introducing continuous improvement as a new organizational culture. Furthermore, the experiences in the asceptic process technologies such as isolator technology, which are implemented in the facility for achieving a higher level of GMP compliance, are mentioned.
Zusammenfassung
Dieser Beitrag beschreibt die Inbetriebnahme einer modernen, effizienten und komplexen Fabrik zur Herstellung parenteraler Darreichungsformen bei Roche am Standort Kaiseraugst, Schweiz. Einleitend werden Prozesse und technischen Besonderheiten der neuen Fabrik, bei welcher die Autoren die Inbetriebnahmeaktivitäten geleitet haben, beschrieben. Hierbei wird auf die gewählte Strategie sowie die Erfahrungen während der Inbetriebnahme wie z. B. Anlagenabnahmen, Definition und
