Neue Anforderungen für Europas Wirkstoffindustrie Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von der 9th European API Conference vom 9. bis 11. Oktober 2006 in Prag Dr. Gerhard Becker und Wolfgang Heimes CONCEPT Heidelberg GmbH, Heidelberg Das Umfeld der Wirkstoffherstellung hat sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt. Nach der Einführung der ICH-Guideline Q7A „GMP für Wirkstoffe“ ergab sich nicht nur eine Vielzahl von Fragen zur Interpretation. Darüber hinaus ist in Europa nunmehr die ’Qualified Person’ des Arzneimittelherstellers für die Einhaltung der GMP-Standards beim Wirkstoffhersteller verantwortlich. Viele Veränderungen für die Wirkstoffherstellung kommen auch aus den USA. Die FDA arbeitet nicht nur an den Veränderungen zur Einführung der cGMP für das 21. Jahrhundert. Sie will auch neue Ansätze zum Qualitätsverständnis, z. B. ’Quality by Design’ einbringen. Im Oktober 2006 fand in Prag die 9th European API Conference statt. Einige Ergebnisse, die nachfolgend beschrieben sind, werden anlässlich der 10th European API Conference vom 24. bis 26. Oktober 2007 in Warschau weiter konkretisiert werden. |
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pharmind 2007, Nr. 8, Seite 917
