Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht
europharm
Zusammenfassung
Das grundlegend neue europäische Arzneimittelrecht widmet sich in zahlreichen Paragrafen neuen Ansätzen zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen. Die nun verabschiedeten Neuregelungen enthalten für die Inhaber von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln zahlreiche neue Informations- und Kennzeichnungspflichten – z. B. die Aufnahme des globalen Resistenz-Symbols, von antimikrobiellen Stewardship-Plänen, Awareness Cards sowie Anpassung der Packungsgrößen an die Therapiedauer. Die Umsetzung wird voraussichtlich zu einer Fülle von Änderungsanzeigen und damit zu stark erhöhten Kosten für die Unternehmen führen. Besonders negativ ist dabei die grundsätzliche Verpflichtung zu werten, alle sog. „Antimicrobials“ ausschließlich nach ärztlicher Verschreibung abgeben zu dürfen. Den Mitgliedstaaten wurde allerdings die Möglichkeit eingeräumt, entsprechende Produkte für topische Anwendungsgebiete auch weiterhin von der Verschreibungspflicht freizustellen.
Die in der neuen Verordnung enthaltenen Vorschläge für einen übertragbaren Exklusivitäts-Voucher und zu einem Subskriptionsmodell für eine Mitgliedstaaten-übergreifende Beschaffung von Antimicrobials stellen interessante neue Ansätze dar. Es bleibt abzuwarten, ob diese Konzepte die dringend benötigten Impulse für die Entwicklung neuer antimikrobieller Arzneimittel setzen können. Dem explizit geäußerten Ziel eines Bürokratieabbaus und einer Stärkung der europäischen Arzneimittelindustrie werden diese Regeln in jedem Fall nicht gerecht.
Korrespondenz:
Dr. Elmar Kroth
Pharma Deutschland e. V., Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn
kroth@pharmadeutschland.de
 | Dr. rer. nat. Elmar Kroth wurde 1994 von der Universität Bonn im Fach Chemie promoviert und ist seit 2016 auch Master of Health and Medical Management. Er trat 1994 in den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH, jetzt Pharma Deutschland e. V.) ein und war bis 2010 zuständig für Fragen der Arzneimittelsicherheit. Seit 2010 ist er Geschäftsführer Wissenschaft von Pharma Deutschland und seit 2024 auch stellvertretender Hauptgeschäftsführer. Zusätzlich ist er Lehrbeauftragter der |
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