ECV: pharmind - Beitrag Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen der 14. AMG-Novelle

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Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen der 14. AMG-Novelle

Dr. Elmar Kroth

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

Mit Datum vom 8. Februar 2005 wurde den Verbänden der Referentenentwurf für ein „Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“ zur Stellungnahme vorgelegt. Diese 14. AMG-Novelle enthält für eine Vielzahl der Regelungsbereiche des Arzneimittelgesetzes und Werberechtes tiefgreifende Änderungen. Im Gegensatz zur 12. Novelle ist jedoch der Bereich der Arzneimittelsicherheit nur in einigen Punkten tangiert. Nachfolgend sollen die wesentlichen Neuregelungen, in denen Aspekte der Arzneimittelsicherheit betroffen sind, kurz erläutert werden.

pharmind 2005, Nr. 3, Seite 278