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    Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

    Gesetz und Recht

    1. Bedingte Zulassung und Zulassung unter besonderen Umständen2. Bisherige Nutzenbewertungen des G-BA3. Bindung des G-BA an die Zulassungsentscheidung (bedingte Zulassung und Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen)4. Bedeutung der Bindungswirkung für die Nutzenbewertung des G-BA5. Zusammenfassung und Schlussbetrachtung
    RA Dr. Jörg Schickert · Hogan Lovells Int. LLP, München

    Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ist nunmehr gut vier Jahre alt. Seit dem 1. Januar 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Mittlerweile hat der G-BA auch einige Arzneimittel bewertet, die auf der Grundlage spezieller Zulassungen auf dem deutschen Markt sind, nämlich einer bedingten Zulassung (conditional approval) oder einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (approval under exceptional circumstances). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die