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    Abbildung 1
    Schematischer Ablauf der Berichterstellung.

    Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung2. Anforderungen3. Praktische Umsetzung4. Weiterentwicklung
    Dr. Jörg Fetsch1 und Dr. Denise Mocha2 · Haema AG1, Berlin und · Bayer Pharma AG2, Berlin

    Zusammenfassung

    Die Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen ist gesetzlich in der EU-Richtlinie 2003/94/EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) fixiert. Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert eine Durchführung und Protokollierung von Selbstinspektionen.

    Diese Aufzeichnungen bestätigen