O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen
Analytik
Zusammenfassung
Die mikrobiologische Validierung aseptischer Abfüllungsprozesse erfolgt durch aseptische Prozess-Simulationen (APS). Dabei wird anstelle des sterilen Produktes eine sterile Nährmedienlösung aseptisch in die entsprechenden Produktformate (z. B. Vials) abgefüllt. Diese mit Nährmedium befüllten Formate werden inkubiert; eine mikrobiologische Kontamination ist am Ende der Inkubation visuell durch eine Veränderung des Nährmediums erkennbar. Die Inkubationsbedingungen in den mit Nährmedium befüllten Formaten müssen optimal gestaltet sein, sodass sich potenziell vorhandene mikrobiologische Kontaminanten im Nährmedium vermehren können und somit die Kontamination visuell sichtbar wird. Diese Inkubationsbedingungen müssen nachweislich definiert und umgesetzt werden.
Korrespondenz:
Alexandra Stärk
Novartis Pharma AG, Schaffhauserstr. 101, 4332 Stein
alexandra.staerk@novartis.com
 | Alexandra Stärk arbeitet bei der Novartis Pharma AG in Stein. Sie leitet dort seit 2018 ein mikrobiologisches Expertenteam innerhalb der Abteilung Manufacturing, Science & Technolgy (MS&T). In dieser Funktion ist sie verantwortlich für die Definition und Implementierung aller im Rahmen der mikrobiologischen Kontrollstrategie relevanten Konzepte. Davor war sie in verschiedenen Rollen innerhalb der Novartis Pharma AG in der QA/QC Mikrobiologie tätig, von 2008 bis 2018 leitete sie diese Abteilung. |
Zusammenfassung
Die mikrobiologische
