DoE Design of Experiments
EMA European Medicines Agency
FDA U.S. Food and Drug Administration
FMEA Failure Mode and Effects Analysis
HPMC Hydroxypropylmethylcellulose
ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
OFAT One-factor-at-a-time method
QbD Quality by Design
SOP Standard Operating
Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design
Originale
Key Words Coating | Design of Experiments | Feste Darreichungsformen | Prozessoptimierung | Quality by Design | Tabletten
Zusammenfassung
Ein modernes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem beginnt heute bereits mit der Prozessentwicklung. Durch einen hohen Qualitätsanspruch und dem Ziel einer kontinuierlichen Prozessverbesserung werden mehr und mehr moderne Entwicklungsansätze eingesetzt, was zudem in Regularien gefordert ist. In der Prozessentwicklung hat sich der Begriff „Quality by Design“ durchgesetzt. Am Beispiel einer Coatingprozessparameter-Entwicklung wird dieser Ansatz verdeutlicht und zeigt die Vorteile dieses Ansatzes auf. Der Entwicklungsansatz legt somit die Grundlagen für die spätere Validierung und soll ein effektiver Weg sein, Prozesse zeitnahe und wirtschaftlich zu optimieren.
Korrespondenz:
Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther-Straße 51, 72488 Sigmaringen (Germany), e-mail: mueller@hs-albsig.de
Abkürzungsverzeichnis:
