Optimizing the Inner Surface of Primary Packaging
Siliconization versus PICVD. What is the difference?
Technik
Zusammenfassung
Optimierung der Innenoberflächen von Primärpackmitteln
Die wichtigste Eigenschaft eines parenteralen Primärpackmittels ist der Grad der chemischen Inertheit: Während der Lagerung eines bestimmten Arzneimittels ist die Wechselwirkung von Behälterkomponenten mit dem Pharmaprodukt zu minimieren bzw. vollständig zu vermeiden. Dieses Verhalten wurde sowohl für unbeschichtete Glasbehälter, für solche mit eingebrannter Silikonbeschichtung als auch für eine anorganische SiO2-Beschichtung auf der inneren Behälteroberfläche untersucht, die eine direkte Wechselwirkung mit dem gefüllten Arzneimittel verhindern sollen. Die angewandte Beschichtungstechnologie bedingt einen erheblichen Unterschied in der Gleichmäßigkeit und Homogenität der Schicht zwischen sprühbeschichteten und mit Gasphasen (plasma impulse chemical vapor deposition, PICVD) beschichteten Dünnfilmen. Im Gegensatz zur Sprühbeschichtung bietet die anorganische SiO2-Beschichtung einen hermetischen Oberflächenschutz, der extrem niedrige Konzentrationen gelöster Glaselemente (leachables) gewährleistet. Insbesondere für hochempfindliche Biologika ist somit die Stabilität des Arzneimittels über die gesamte Lagerung sichergestellt, da die Wechselwirkung mit ausgelaugten Ionen und eine pH-Verschiebung durch Ionenaustausch verhindert werden.
Abstract
The most important property for a parenteral packaging glass container is the grade of chemical inertness: for the whole period of the predicted shelf life of a specific drug product, the interaction/solution of container-components into the pharma product shall be minimized respectively completely avoided. This behavior was investigated for uncoated glass containers, for those with baked-on silicone coating as well as for an inorganic SiO2-coating on the inner container surface to prevent direct interaction with the filled drug product. Due to the nature of the applied
