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    PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU

    Vom Glanz und Elend einer „Dear Healthcare Professional Communication“ (DHPC)

    Streiflichter

    Verfahren und betroffene Produkte Charakter der Bewertungen des PRACVom Glanz und Elend eines DHPC
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Schon der frühere Kommissar Verheugen hat in einem großen Projekt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union zur Arzneimittelsicherheit – die sog. Pharmakovigilanz – neu geregelt. Durch das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften wurden die entsprechenden Regelungen auch in Deutschland umgesetzt und in das Arzneimittelgesetz eingefügt. Eine wesentliche neue Einrichtung ist der wissenschaftliche Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA,