PSUR oder PBRER
Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0) mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen
europharm
Zusammenfassung
Seit dem 10. Januar 2013 ist die Bereitstellung periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in einem neuen Berichtsformat in der EU gesetzlich gefordert. Dieses Format eines „Periodischen Nutzen-Risiko-Bewertungsberichtes“ (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) verlangt eine zusammenfassende wissenschaftliche Bewertung aller kumulativ vorliegenden Daten sowohl zu Nutzen als auch Risiko. Innerhalb der pharmazeutischen Unternehmen waren umfangreiche Prozessänderungen erforderlich, um diesen neuen Anforderungen nachzukommen. Die anspruchsvollere Bewertung erfordert erfahrenes, qualifiziertes Personal und einen abteilungsübergreifenden Ansatz auf Seiten des Zulassungsinhabers, um die erforderliche Qualität eines PBRER sicherzustellen. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die geänderten Inhalte einschließlich detaillierter Praxistipps zu den einzelnen Kapiteln eines PBRER.
 | Dr. med. Michael Sturm ist seit 1990 als Stufenplanbeauftragter für die Mundipharma GmbH mit Sitz in Limburg tätig. Nach initialer medizinisch-wissenschaftlicher Tätigkeiten einschließlich der Durchführung klinischer Studien arbeitet er seit mehr als zehn Jahren ausschließlich im Bereich Arzneimittelsicherheit. In den letzten Jahren hat der Autor die ab Mitte 2012 in Kraft getretene neue europäische Gesetzgebung im Bereich Pharmakovigilanz (sog. „Pharmapaket“) kritisch begleitet und ist in seinem eigenen Unternehmen maßgeblich an der praktischen Implementierung der vielfältigen neuen |
