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PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1
GMP / GLP / GCP
Renaissance eines alten BekanntenWarum überhaupt einen PUPSIT?„PUPSIT may not always be possible“Was heißt das für die Praxis?Was erwartet der Inspektor noch?
Keywords:
Key WordsAnnex 1 | Sterilfiltration | Filterintegritätstest | PUPSIT | Filtervalidierung
Zusammenfassung
Mit dem neuen Annex 1 ist der Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT) als GMP-Anforderung ins Bewusstsein von Arzneimittelherstellern und Überwachungsbehörden gerückt worden. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den Gründen dieser Forderung und skizziert, wie eine Entscheidung für oder gegen den PUPSIT immer nur im Ergebnis der Betrachtung des konkreten Einzelfalls getroffen werden kann. Der Annex 1 lässt weder die Schlussfolgerung zu, dass der PUPSIT immer erforderlich ist, noch dass auf den PUPSIT grundsätzlich verzichtet werden darf.
Rico Schulze1 und Dr. Simone Biel2 · 1Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden 2 · Merck Life Science KGaA, Darmstadt
 | Rico Schulze ist Apotheker und Betriebswirt. Er war knapp 18 Jahre in der GMP- und GDP-Überwachung des Freistaates Sachsen tätig. Schwerpunkt seiner Arbeit war die Überwachung von Sterilherstellern. Er leitete mehrere Jahre die behördliche Expertenfachgruppe „Radiopharmaka“. Seit 2019 beschäftigt sich Rico Schulze mit Grundsatzfragen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts im Sächsischen Sozialministerium. Er ist Mitglied des Beirats „Arzneimittelwesen, Gesundheitspolitik, |
