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    Abbildung 1
    Beispielhafte Einbindung der PiP in die Kommunikationsstruktur von Auftraggeber (Marketing Authorisation Holder, MAH) und Dienstleister (Contract Manufacturing Organisation, CMO). Die Breite der Pfeile symbolisiert die Intensität der Kommunikation. Bulk Production (Herstellung Bulk-Ware), CAPA = Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen), Key Account Manager (Betreuer von Schlüsselkunden), Packaging (Verpackung und Etikettierung), QA = Quality Assurance (Qualitätssicherung), QC = Quality Control (Qualitätskontrolle), R&D = Research & Development (Forschung und Entwicklung), Supply Chain (Lieferkette), Technical Operations (Technische Abteilung). (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Person in Plant (PiP)

    Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide

    Fachthemen

    EinleitungBei welcher Art von Dienstleistern werden PiP eingesetzt?Kriterien, die den Einsatz einer PiP notwendig machenAufgaben einer PiP: Mediator mit spezifischen AufgabenWelche Fähigkeiten sollte eine PiP besitzen und „welche Art“ von PiP ist gewünscht? PiP als Teil der KommunikationsstrukturEntscheidung zur Bereitstellung der PiPWarum der Dienstleister die PiP annehmen solltePiP ist VertrauenssacheEin schmaler Grat: Vertrauen trotz Überwachung?Schlussfolgerung
    Dr. Christoph Heberlein · Chemgineering Business Design GmbH, · Hamburg
    Dr. Christoph Heberlein
    absolvierte das Studium der Biologie an den Universitäten Bielefeld und Hamburg. Nach dem Wechsel in einen pharmazeutisch-biotechnologischen Herstellungsbetrieb im Jahr 1998 war er als Forschungsleiter, stellvertretender Kontrollleiter, QS-Beauftragter und Hygienebeauftragter tätig. Seit Mitte 2006 arbeitet Dr. Heberlein im Beratungssektor der Chemgineering Business Design GmbH. Er betreut als Senior Consultant Kunden bei u. a. Fragestellungen der GMP Compliance, Qualitätssicherung und Prozessvalidierung in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie. Mehr als 3