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Besonderheiten bei StudiendatenSchlussfolgerung
Keywords: Phytopharmaka | Spezifikation | Bridging | Extrakttypen | Verunreinigungen
Zusammenfassung
In diesem Beitragsteil werden die analytischen Möglichkeiten für eine Qualitätskontrolle bei pflanzlichen Arzneimitteln über Spezifikationen, welche im 1. Teil dieses Beitrages vorgestellt wurden, vertiefend erläutert. Hierbei werden auch die Anforderungen an den Umgang mit ggf. verfügbaren klinischen Daten im Hinblick auf die Ableitung relevanter Prüfparameter und zulässiger Akzeptanzkriterien dargestellt.
Dr. Henrik Harms, Dr. Friederike Stolte, Dr. Jaqueline Wiesner, · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Korrespondenz:
Dr. Henrik Harms
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
henrik.harms@bfarm.de
 | Dr. Henrik Harms studierte Pharmazie an der Universität Bonn und hat im Anschluss in der pharmazeutischen Biologie promoviert. Seit 2018 ist er Qualitätsassessor im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Fachgebiet Vitamine, Mineralien, Besondere Therapierichtungen. Zudem arbeitet er als Experte in der Arbeitsgruppe Traditionelle Chinesische Arzneimittel (TCM) und dem |
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