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Pharmakovigilanz-Label-Change
Regulatorische und haftungsrechtliche Vorgaben für die Implementierung
Streiflichter
EG-rechtliche GrundlagenNationale Umsetzung – Verfahren der Bundesoberbehörden (BOB) zur ImplementierungNach welchen Kriterien müssen aber Unternehmen und Behörden für die Implementierung entscheiden?Konsequenzen für den Vertrieb aus regulatorischer SichtKonsequenzen aus haftungsrechtlicher SichtWelche Kriterien gelten daher für die Bewertung des Vertriebs in der Pipeline?… Art der Änderung der Informationen.Strafrechtliche Bewertung der Abgabe in die Pipeline durch den pharmazeutischen UnternehmerDiskussion zu einer 6-Monats-Frist für die Implementierung?KonsequenzenBeteiligung der Landesbehörden
Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
 | Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn (Germany) e-mail: straeter@straeterlawyers.de |
Für die Arzneimittelsicherheit verwendet Europa inzwischen den Begriff Pharmakovigilanz (PV). Er leitet sich von dem griechischen Begriff phármakon (Heilmittel) und dem lateinischen Begriff vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab. Die Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in diesem Bereich übernimmt neben den zuständigen Behörden der Länder vor allem das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das PRAC. Dieses Komitee führt fortlaufend
