Pharmaverpackungen und Kindersicherheit
Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick
Dr. Rolf Abelmann1 und Dr. iur. Martin Wesch2
ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH1, Braunschweig, Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnergesellschaft2, Stuttgart
Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander oder den Behörden und Verbraucherschutzorganisationen durch Zertifikate nach. Darüber hinaus müssen Haftungsaspekte bei der Verpackung von Arzneimitteln Berücksichtigung finden. Wird die Sicherheit des Verbrauchers durch Verpackungen, die nicht dem erkennbaren Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, gefährdet, haftet gegebenenfalls das Pharmaunternehmen mit arzneimittel- und zivilrechtlichen Konsequenzen. |
