Marktfreigabe (QP-Zertifizierung und EU-retest)
GAP-Analysen, Methodenentwicklungen, Verifizierungen, Validierungen und Transfers
Arzneibuchprüfungen nach EP, USP, JP, BP etc.
Chromatographisches Portfolio (HPLC/UPLC + DAD, QDA, FLD, RI, ELSD, CAD, GC, HPTLC)
Dissolutionstests (Abb. 3, USP 1–6, IVRT)
Stabilitätsstudien nach ICH, VICH sowie In-use und Photostabilitäten, Cylce Studien und Forced degradation Studien
Material- und Packmitteltests u. a. Zug- und Drucktests, Dichtigkeitsprüfungen (CCIT mit Blaubadtest, HVLD, Sauerstoff und CO2-Ingress Bestimmung mittels FMS)
Strukturaufklärung (XRPD und Crystallizer)
Mikrobiologische Untersuchungen
GLP Tox 9 Formulierungsanalytik
Prüfung von Wirkstoffen bis hin zu Fertigarzneimitteln
Kleine Moleküle, Peptide, Hormone, Biopharmazeutika
Darreichungsformen, wie feste, halbfeste, flüssige und transdermale Systeme, polymerbasierte Formulierungen
Betäubungsmittel
Pharmazeutische Analytik bei NUVISAN
Unternehmensprofile
Die NUVISAN-Gruppe ist eine Contract Research Organization (CRO) und Contract Drug Manufacturing Organization (CDMO) mit Hauptsitz in Neu-Ulm und 6 Standorten in Deutschland und Frankreich (Neu-Ulm, Berlin, Grafing, Gauting, Waltrop und Sophia-Antipolis) sowie weiteren Außenstellen in Argentinien, Peru und Brasilien und in den USA.
Das Unternehmen bietet umfassende, aufeinander abgestimmte Dienstleistungen und Lösungen entlang der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung von der Identifizierung des Wirkstoffs und potenzieller Targets bis zum Patienten mit allen unterstützenden Dienstleistungen (DMPK, GMP-Synthese und -Analyse, Wirkstoffentwicklung, Bioanalytik (GLP), Phase-1-CPU (GCP)) sowie Versorgung und Überwachung klinischer Studien.
Mit über 1 000 Mitarbeitern ist die NUVISAN-Gruppe heute eines der am schnellsten wachsenden Unternehmen in der Branche. NUVISAN bietet hochgradig kooperative und strategische Lösungen für Start-ups bis hin zu den Top 10 der Pharmaunternehmen weltweit.
Über 40 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Analytik unter GMP
Um ihr Projekt effektiv zu unterstützen, finden die Kunden bei NUVISAN ein breites Spektrum an analytischen Dienstleistungen aus einer Hand, das von der frühen Phase der Entwicklung neuer chemischer und biologischer Wirkstoffe bis hin zu klinischen Studien und der kommerziellen Herstellung reicht.
Dabei stellt NUVISAN Dienstleistungen entlang des gesamten Entwicklungsprozesses für die pharmazeutische Industrie zur Verfügung, einschließlich Methodenentwicklung und -validierung, Qualitätskontrolle, Marktfreigabe und Stabilitätsstudien für innovative und generische Produkte.
Verteilt auf drei Analytikstandorte (Abb. 1) ist das Unternehmen mit seinem fundierten Know-how und bester technologischer Ausstattung in der Lage, ein tiefgreifendes Wissen über die Charakterisierung und Leistung der Produkte bis hin zur Herstellung und Vermarktung sowie das Life Cycle Management anzubieten.
Für NUVISAN ist es selbstverständlich, ihren Kunden ein flexibles Konzept bzgl. Kapazitäten, Projektdesign und Zeitvorgaben anzubieten. Dieses Konzept wird durch die Zugehörigkeit der drei Abteilungen zu den globalen QM- und IT-Systemen ermöglicht, wodurch die Hauptprozesse harmonisiert sind.
Dank der engen Zusammenarbeit zwischen der Qualitätssicherung und den operativen Abteilungen, inklusive den regulatorischen Funktionen, wird auf höchstem Niveau gearbeitet. Dies spiegelt sich auch in den regelmäßig erfolgreich absolvierten Inspektionen der lokalen und internationalen Aufsichtsbehörden (wie FDA) sowie regelmäßigen Kundenaudits wieder.
In der Pharmazeutischen Analytik unterstützen mehr als 80 hochqualifizierte Mitarbeiter unter stetigen Verbesserungen die Sicherstellung der Marktversorgung mit Arzneimitteln und sorgen somit für Sicherheit der Patienten.
Formulierungsentwicklung
Um die beste Formulierung für Ihr Arzneimittel auszuwählen, arbeiten unsere Formulierungs- und Chemiespezialisten Hand in Hand, um ein umfassendes Wissen über den Wirkmechanismus des pharmazeutischen Wirkstoffs und seine Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen zu erlangen. Begleitet wird die Entwicklung über alle Projektphasen der Arzneimittelentwicklung hinweg durch unsere GMP-zertifizierten analytischen Teams (Abb. 2), um die gewonnenen Erkenntnisse zu konsolidieren, verlässliche Daten zu generieren und so die Chancen auf eine erfolgreiche und schnelle Markteinführung zu maximieren.
Abhänging von dem Stadium des Projekts wird ein maßgeschneidertes analytisches Paket definiert, das die notwendigen Daten liefert, um ihre analytischen Methoden den Anforderungen aktueller GMP-Richtlinien entsprechend für die Anwendung in den Laboratorien anzupassen.
Methodenentwicklung und -validierung
Die Entwicklung von robusten Methoden ist ein Schlüsselfaktor für die erfolgreiche Validierung, den Transfer und die Routinekontrolle der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Diese umfasst u. a. Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Antioxidantien, Konservierungsstoffe und mikrobiologische Tests.
Für den Eintritt in die klinischen Phasen ihres Produkts ist NUVISAN in der Lage, einen analytischen „Quality by Design (QbD)“-Ansatz anzuwenden, der es ermöglicht, die Robustheit der Methoden während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Dazu stehen neben einer hochmodernen chromatographischen Plattform eine Vielzahl an Arzneibuchmethoden sowie ISO oder spezielle Produktmethoden zur Verfügung. Dafür erstellt NUVISAN anhand internationaler Guidelines und ihren internen Qualitätsvorgaben Validierungskonzepte und -dokumentationen.
Qualitätskontrolle
Unsere zertifizierten cGMP-Laboratorien ermöglichen die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen, nicht-klinischen und klinischen Chargen sowie die Marktfreigabe mit Zertifizierung durch unsere Sachkundigen Personen (QPs).
Wir gewährleisten die zeitgerechte Inverkehrbringung ihrer GMP-Chargen durch unsere Analytik und Freigabe von Wirkstoffen, Verpackungen, Sekundärstandards und Fertigprodukten gemäß den Vorschriften des EU-GMP-Leitfadens und durch die Erstellung von Analysenzertifikaten (CoA) entsprechend ihrer Spezifikationen.
Stabilitätsstudien
NUVISAN kann für Kunden die Stabilitätsprogramme zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer, der Gebrauchsbedingungen, der beschleunigten Bedingungen sowie der Lager- und Versandbedingungen entwerfen und verwalten. Wir decken dabei alle gängigen Konditionen von Stabilitätsstudien ab, darunter Photostabilität, In-Use-Stabilität, Transportstabilitäten Verpackungskompatibilität/ -leistungsfähigkeit und Forced degradation Studien.
Zusätzlich unterstützt das Unternehmen ihre Studien durch die Entwicklung und Validierung von passenden stabilitätsindizierenden Methoden in unseren Laboratorien. Alle Studien werden nach den Wünschen des Kunden und in Übereinstimmung mit den aktuellen ICH-Richtlinien in qualifizierten Räumen und Geräten durchgeführt.
Analytische Dienstleistungen auf einen Blick
NUVISAN bietet für eine Vielzahl an pharmazeutischen Produkten und Formulierungen Services in den folgenden Bereichen an:
Zudem bietet NUVISAN seinen Kunden die Möglichkeit, Prüfungen, die nicht in-house durchgeführt werden können, an qualifizierte Partnerlabore auszulagern und diese zu überwachen.
Dissolutionsapparatur.
Untersuchungen eines breiten Spektrums an Arzneimittelformen
Durch mehr als 40 Jahre Erfahrung als Auftragslabor sowie die Erweiterung unserer Kapazitäten mit Laboren und Experten aus der pharmazeutischen Herstellung, sind wir Experten für eine Vielzahl an Formulierungen und Produkten:
Biopharmazeutika
NUVISAN hat früh den Trend zu Arzneimitteln auf Proteinbasis erkannt und ist seit vielen Jahren Experte für monoklonale Antiköper, Fusionsproteine und Peptidanalytik. In unseren Laboren unterstützen wir daher zusätzlich eine Vielzahl der gängigen Plattformen für Proteinanalytik wie HPLC/UPLC, LC-MS/MS, Kapillarelektrophorese, ELISA, Sterilität und Endotoxine.
Damit können alle gängigen Parameter für Biologika unter GMP-konformen Bedingungen geprüft werden, wie Verunreinigungen (Produkt- oder Prozessbedingt), Reinheit, Quantität, Identität, Physikalische Charakteristika.
Digitalisierung und Datenintegrität
Um der zunehmenden Komplexität und den Anforderungen an analytische Daten durch die Behörden gerecht zu werden, investiert NUVISAN kontinuierlich in IT-basierte Systeme und deren Validierung.
Dabei spielt die erfolgreiche Weiterentwicklung des Labor-Informations-Management-System (LIMS) neben den aktuellen analytischen Softwares, wie Empower III, eine entscheidende Rolle. In enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherungs- und IT-Abteilung werden unsere Systeme auf die Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Standards, wie u. a. GAMP und CFR 21 part 11 optimiert und weiterentwickelt. Die Einhaltung der Prinzipien von ALCOA+ ist dabei maßgeblich für unsere Analytik und Prozesse im Labor.
Fazit und Ausblick
Eine qualitative und quantitative Erweiterung der Kapazitäten an Geräten, Räumen, IT- und QM-Systemen ist fester Bestandteil unserer Firmenstrategie und wird konstant weiterentwickelt. Dadurch ist NUVISAN jederzeit in der Lage, aktuelle Arzneibuchmethoden sowie ihre eigenen Produktmethoden zu optimieren und erfolgreich durchzuführen. Gemeinsam mit seinen Kunden meistert NUVISAN so die wachsenden Herausforderungen an die Qualität pharmazeutischer Produkte von der frühen Entwicklung bis zur Marktfreigabe.
Haben Sie Interesse an den Services von NUVISAN oder Fragen zur Pharmazeutischen Analytik? Die Experten von NUVISAN stehen Ihnen gerne zur Verfügung.
Korrespondenz:
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13
89231 Neu-Ulm (Germany)
Dominik Garbatscheck
Head of Quality Control
Tel.: +49 (0) 731 9840 0
E-Mail: hello@nuvisan.com
www.nuvisan.com
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