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    Praxiserfahrungen zum Monitoring nicht-interventioneller Studien (NIS)

    Arzneimittelwesen

    EinleitungAbgrenzung zu Monitorings in klinischen StudienErfahrungen aus der PraxisEmpfehlungenFazit
    Dr. Michael Gutmann · factum GmbH, Offenbach am Main

    Nicht-interventionelle Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) liefern im Nachzulassungsbereich praxisnahe Daten klinischer Routinebehandlungen, sind aber aufgrund von Zweifeln an der Datenqualität umstritten. Stichprobenartig durchgeführte NIS-Monitorings als Vor-Ort-Datenabgleich zwischen den im Dokumentationsbogen (Case Report Form, CRF) der Studie angegebenen Daten und der Patientenakte des Arztes in ausgewählten Zentren sollen die Datenqualität verbessern. Praxiserfahrungen aus der Durchführung von NIS-Monitorings zeigen charakteristische Schwachpunkte nicht-interventioneller Studien – z. B.