Preventive Maintenance in GMP
A current status quo orientation
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Vorbeugende Instandhaltung in GMP / Eine aktuelle Standortbestimmung
Vorbeugende Instandhaltung ist ein essentieller Teil GMP-gerechten pharmazeutischen Ingenieurwesens. Obwohl es keine allgemein verbindliche Definition gibt, zeigen die GMP-Regularien in Europa, Amerika und Asien ein gleiches Verständnis und gleichartige Erwartungen der Gesundheitsbehörden. Der Umgang und die Minimierung von Risiken hinsichtlich Kontamination und Funktionalität von Anlagen, von Risiken bedingt durch minderwertige Anlagen und von Risiken für die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt sind eine permanente Herausforderung im GMP-Umfeld. Eine Bewertung von Beobachtungen während behördlicher Inspektionen aus den zurückliegenden Jahren in den USA und Großbrittanien verdeutlicht die Aktualität der Thematik und ruft die Notwendigkeit der Aufmerksamkeit in pharmazeutischen Unternehmen in Erinnerung, trotz immer enger werdender Budgets.
 | Hans-Peter Vogels, Ph.D. is pharmacist with more than 25 years of experience in the pharmaceutical industry. During his time at MADAUS he finally had the position as Head of Quality Control and was the responsible project leader for the planning of a new lab building. During the transfer of a product to an Indian site he was involved in the establishment of a new analytical and microbiological lab and the qualification of suppliers in India. A period of 6 years followed as Head of Manufacturing at LTS, in the department for manufacturing of transdermal systems. Since 2006 he is heading the Quality Assurance |
