Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie
Funktionale Risikobeurteilung
GxP
Zusammenfassung
Bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage sind insbesondere die Vorgaben des Anhangs 15 „Qualifizierung und Validierung“ sowie des Anhangs 11 „Computergestützte Systeme“ zu beachten. Die Qualifizierung muss dem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9(R1) folgen. Üblicherweise wird das im GAMP®5 beschriebene V-Modell für die Qualifizierung herangezogen.
Bei der funktionalen Risikobeurteilung werden alle Elemente und Funktionen der Anlage hinsichtlich ihrer GMP-Kritikalität beurteilt.
Korrespondenz:
Rainer Röcker
Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
rainer-roecker@pester.com
 | Rainer Röcker ist seit mehr als 25 Jahren im pharmazeutischen Umfeld in verschiedenen Positionen tätig. Er war sowohl national als auch international für Qualifizierungsprojekte im Anlagenbau zuständig. Weiterhin ist er als Referent für die Themen GMP, CSV, GDP und Kalibrierung tätig. Er ist GMP-Auditor und gilt als ausgewiesener GAMP 5-Experte. |
Zusammenfassung
Bei der Qualifizierung einer Verpackungsanlage sind insbesondere die Vorgaben des Anhangs 15 „Qualifizierung und Validierung“ sowie des Anhangs 11
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