Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie
Sonderthema
Zusammenfassung
Das Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung der einzelnen Qualifizierungsphasen mit der dazugehörigen Computersystemvalidierung am Beispiel einer Hochleistungsblisterverpackungslinie. Im ersten Teil werden die Grundlagen der Qualifizierung behandelt. Dazu zählen die rechtlichen Grundlagen, der Nutzen einer Qualifizierung, die einzelnen Qualifizierungsphasen und die dazugehörige Dokumentation. Im Kapitel „Dokumentation“ wird auf Inhalt und Form der Dokumente eingegangen. Im zweiten Teil wird das V-Modell vorgestellt. Hier wird aufgezeigt, gegen welche Spezifikation in den einzelnen Qualifizierungsebenen geprüft wird. Anschließend wird auf die Prüfungen in den einzelnen Qualifizierungsebenen eingegangen, die mit Beispielen belegt werden. Zum Schluss beschreibt ein kurzer Ausblick den aktuellen Trend.
Zusammenfassung
Das Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung der einzelnen Qualifizierungsphasen mit der dazugehörigen Computersystemvalidierung am Beispiel einer Hochleistungsblisterverpackungslinie. Im ersten Teil werden die Grundlagen der Qualifizierung behandelt. Dazu zählen die rechtlichen Grundlagen, der Nutzen einer Qualifizierung, die einzelnen Qualifizierungsphasen und die dazugehörige Dokumentation. Im Kapitel „Dokumentation“ wird auf Inhalt und Form der Dokumente eingegangen. Im zweiten Teil wird das V-Modell vorgestellt. Hier wird aufgezeigt, gegen welche
