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    Abbildung 1: Überlappung Qualifizierung/Commissioning (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

    Teil 1

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Einleitung2. Designqualifizierung3. Installationsqualifizierung (IQ)
    Dipl. Ing. (FH) Fritz Röder · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

    Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.

    Wie üblich bei