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    Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

    Teil 2: Funktions- und Leistungsqualifizierung*)

    GMP-Aspekte in der Praxis

    4. Funktionsqualifizierung (OQ)5. Leistungsqualifizierung (PQ)
    Dipl. Ing. (FH) Fritz Röder · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

    Die Qualifizierung GMP-relevanter Aspekte einer Reinstwasseranlage erfolgt nach dem Schema Design-(DQ), Installations-(IQ), Funktions-(OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Hierbei werden die Eignung der geplanten Anlage für den vorgesehenen Zweck (DQ) und die physischen Anforderungen an die Anlage (IQ) geprüft sowie alle qualitätsrelevanten Funktionen und alle Betriebszustände der Anlage untersucht (OQ). Abschließend wird eine Prozessvalidierung durchgeführt (PQ), für die Aktions- und Warnlimits für die kritischen Prozessparameter der Anlage festgelegt werden.

    4. Funktionsqualifizierung (OQ)

    Nach Genehmigung