Qualitätssicherung durch Risikobewertung
Nutzung eines wirkungsvollen Instruments
GxP
Zusammenfassung
Die Kontrolle von Umgebungskontaminationen ist ein entscheidender Bestandteil der sterilen pharmazeutischen Herstellung. Das Risikomanagement ist notwendig, um sicherzustellen, dass die richtigen Verfahren angewandt werden, um die Risiken zu identifizieren, zu minimieren und unter Kontrolle zu halten. Der Risikomanagementprozess besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich einer Risikobewertung, die ein tieferes Verständnis der Produktionsumgebung ermöglichen. Eine solche Bewertung kann dazu führen, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit einem Produkt oder einem Prozess gestrichen, reduziert oder überwacht werden, um identifizierte Risiken zu mindern. Diese qualitative Risikobewertung kann mithilfe moderner Risikoanalysetools und -verfahren in eine quantitative Bewertung übersetzt werden. Diese Tools liefern eine vollständig dokumentierte Begründung für den gewählten Weg.
Korrespondenz:
Maurizio della Pietra
Particle Measuring Systems, Via di Grotte Portella 34, 00044 Frascati (Roma)
mdellapietra@pmeasuring.com
 | Maurizio della Pietra arbeitet als EMEA Field Application Specialist für Datenmanagement und -analyse bei Particle Measuring Systems (PMS) und ist Teil des Advisory Teams. Mit seiner umfassenden Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherungsprozesse, Gerätevalidierung, Versorgungseinrichtungen, Anlagen, Computersysteme, Datenmanagement, aseptische Produktionsprozesse und statistische Analysen arbeitet er mit Pharmaunternehmen und Entwicklern von pharmazeutischen Geräten und |
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