Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems Dr. Jolanta Rosenbergera und Prof. Dr. Marion Schaeferb Clinical Safety & Pharmacovigilance Novartis Generics, Kundl (Austria)a, und Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlinb Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP; CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“), die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird, erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System. Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen, ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet, wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01), welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen. |
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pharmind 2003, Nr. 10, Seite 1005