Quality Surveillance in the Supply Chain of API
Risks and Challenges for the ‘Qualified Person'
Fachthemen
Zusammenfassung
Qualitätsüberwachung in der Supply Chain von Wirkstoffen / Risiken und Herausforderungen für die Sachkundige Person
Qualitätsüberwachung in der Supply Chain ist ein wichtiger Aspekt zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Qualität eines Arzneimittels. In einer globalisierenden Welt wird dieser Punkt im Rahmen der Freigabe für den Markt zu einer großen Herausforderung für die Sachkundige Person.
Die gesetzlichen Regelungen und Erwartungen der europäischen Gesundheitsbehörden treffen auf unterschiedliche internationale Standards. Bei enger werdenden Budgets und zugleich hohem Kostenanteil der Wirkstoffkosten an den Herstellkosten eines Arzneimittels ist es nicht verwunderlich, wenn der Zulassungsinhaber zunehmend die Möglichkeiten der Versorgung in Niedrig-Kosten-Ländern prüft. In besonderem Fokus stehen Länder wie China und Indien, die heute einen großen Anteil an der Versorgung des europäischen Marktes mit pharmazeutischen Wirkstoffen haben.
Daher richtet sich das Augenmerk auf die Gesetzgebung in diesen Ländern und darauf ob es dort ein gleiches Verständnis und gleichartige Erwartungen der Gesundheitsbehörden im Umgang mit der Minimierung von Risiken zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität in der Herstellung und dem Vertrieb von pharmazeutischen Ausgangsstoffen gibt.
Inspektionsberichte der amerikanischen und europäischen Gesundheitsbehörden zeigen die Defizite auf und erinnern an die Verantwortlichkeit der Sachkundigen Person zur Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und an die finale Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers zu Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des von ihm vermarkteten Produktes.
 | Hans-Peter Vogels, Ph.D. is pharmacist with more than 25 years of experience in the pharmaceutical industry. During his time at MADAUS he finally had the position as Head of Quality Control and was the responsible project leader for the planning of a new lab building. During the transfer of a product to an Indian site he was involved in the establishment of a new analytical and microbiological lab and the qualification of suppliers in India. A period of 6 years followed as Head of Manufacturing at LTS in the department for manufacturing of transdermal systems. Since 2006 he is heading the Quality Assurance |
