Quality of Pharmaceuticals and Outsourcing
Understanding the Inherent Risks to the Patient – Part 1
Fachthemen
Zusammenfassung
Qualität von Arzneimitteln und Outsourcing: Die damit verbundenen Risiken für den Patienten verstehen
Dieser Beitrag gibt einen umfassenden Überblick über das Outsourcing in der pharmazeutischen Produktion. Er erörtert die Motivation der Industrie, die Vorteile von Outsourcing – insbesondere nach China und Indien – zu nutzen aber auch die damit verbundenen Nachteile. Die wichtigsten Fakten zu Qualitätsproblemen im Zusammenhang mit Outsourcing werden anhand von Beispielen erläutert. Die zunehmende Komplexität der Lieferketten in der Pharmaproduktion und eine erschwerte Überwachung der Zulieferer mit dem Verlust der Kontrolle sind dabei nur eine Erklärung. Außerdem wird beschrieben, wie sich das Outsourcing auf die Qualitätsrisiken auswirkt, und mit Beispielen aus der Vergangenheit verdeutlicht. Um diese Risiken zu mindern, werden praktische Ratschläge für etwa die Due-Diligence-Prüfung von Lieferanten, die Auswahl und Bewertung von Auftragnehmern und die Erzielung operativer Exzellenz beim Outsourcing gegeben. Abschliessend wird ein Vergleich zwischen Outsourcing und interner Fertigung aus Kosten- und Risikosicht gezogen.
 | Prabir K. Basu is an independent consultant advising on pharmaceutical manufacturing, OPEX and cGMP issues. He has been collaborating with the University of St.Gallen on research in operational excellence (OPEX) and in pharmaceutical manufacturing since 2006. He has over 30 years of experience in state-of-the-art pharmaceutical development and manufacturing, cGMP, regulatory issues, leadership, and operational excellence. Basu worked in the pharmaceutical |
