Qualitätskontrolle von Pharmawasser
Analytik
Zusammenfassung
Wasser stellt eines der wichtigsten Medien in der pharmazeutischen Industrie dar. Aufgrund vielfältiger Einsatzgebiete des Wassers in der Arzneimittelherstellung ist dessen chemische und mikrobiologische Kontrolle von großer Bedeutung.
Dieser Fachbeitrag beschreibt die aktuelle regulatorische Grundlage für die Qualitätskontrolle des Wassers für pharmazeutische Zwecke gemäß der gängigen Pharmakopöen European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), US Pharmacopoeia (USP) und Japanese Pharmacopoeia (JP). Am Beispiel einer Wasseraufbereitungsanlage wird die Herstellung des Wassers für Injektionszwecke (WFI) mittels Membranverfahren beschrieben. Aufbauend darauf wird das chemisch-physikalische und mikrobiologische Monitoring erläutert.
Weiterhin wird Wasser als mögliche mikrobiologische Kontaminationsquelle in der pharmazeutischen Herstellung näher diskutiert. Der Fachbeitrag vermittelt einen Einblick in die typischen Keimspektren verschiedener Wasserqualitäten und geht näher auf die Adaptationsmechanismen der Mikroorganismen ein, die es ihnen ermöglichen, im Pharmawasser zu überleben. Darüber hinaus gibt er einen Ausblick bzgl. des Online- und Offline-Monitorings von Pharmawasser. Die Parameter Leitfähigkeit und Total Organic Carbon (TOC) sind aktuell im Online-Monitoring gut etabliert. Die Kontrolle des mikrobiologischen Wachstums erfolgt jedoch nach wie vor stichprobenartig im Offline-Monitoring.
Korrespondenz:
Dr. Olga Sosedov
BioChem Karlsruhe, Daimlerstr. 5B, 76185 Karlsruhe
Olga.Sosedov@biochem.de
 | Dr. Olga Sosedov studierte Biologie an der Universität Karlsruhe (TH) und promovierte an der Universität Stuttgart im Bereich angewandte Mikrobiologie. Seit 2018 ist sie bei BioChem Labor für biologische und chemische Analytik tätig. Sie unterstützt die Abteilung Mikrobiologie als Laborleitung F&E und betreut neben produktspezifischen Eignungsprüfungen gem. Ph. Eur. und USP weitere Sonderprojekte mit mikrobiologischen Herausforderungen. |
 | Dr. Daniel Sack studierte Chemie am Karlsruher Institut für |
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