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    Qualitätssicherungsvereinbarungen

    Ein Mittel zur Überwachung der Qualität bei Drittfirmen

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung1. Geltungsbereich Umfang des Vertrages/Scope2. Regulatorische und GMP Anforderungen3. Herstellprozess/Umfang der Dienstleistungen4. Generelle Anforderungen
    Carola Michaelis-Pauls · Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz
    Carola Michaelis-Pauls
    hat einen Bachelor in Pharmaceutical Manufacturing und begann ihre Karriere in der Pharma-Industrie bei der Schering AG. Seit 2000 ist sie bei der Novartis Pharma AG tätig, wo sie zunächst in den Bereichen Drug Supply Management, Einführung von LEAN in der klinischen Verpackung und Outsourcing tätig war. In ihrer gegenwärtigen Position ist sie nun GxP Compliance Officer und verantwortlich für den Aufbau eines globalen Netzwerks von Lohnherstellern für die „just in time” Verpackung und Distribution von klinischen Prüfpräparaten.

    Qualitätssicherungsvereinbarungen in der