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    Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

    Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung2. Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen3. Inhalt von Qualitätssicherungsvereinbarungen4. Typische Diskussionspunkte in Qualitätssicherungsvereinbarungen5. Fazit
    Dr. Michael SteinHameln
    Dr. Michael Stein
    ist Apotheker mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden Positionen in der Pharmaindustrie, u. a. als Leiter Operations, Leiter der Herstellung und Sachkundige Person. Seit mehreren Jahren arbeitet er als freiberuflicher Berater zu den Schwerpunkten Compliance in den Bereichen GMP und GDP, Lohnherstellung und Transfers, Prozessoptimierung, Interim-Management und Tätigkeit als Sachkundige Person.

    Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern