Quo vadis Regulatory Affairs?
50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the past to the present and the future – Part 1
europharm
Zusammenfassung
Es wird eine Übersicht über 50 Jahre pharmazeutische Gesetzgebung zu Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) sowie über 20 Jahre Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gegeben und dies in den Kontext der Entwicklung von Regulatory Affairs in pharmazeutischen Unternehmen gestellt. Dabei werden die verschiedenen Zulassungsverfahren aufgezeigt, die neuen Anforderungen an den Erhalt von Zulassungen (Pharmakovigilanz, Market Access) beleuchtet und ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen von Regulatory Affairs gegeben.
· 5Ursapharm Arzneimittel GmbH, · 6Chibret Pharmazeutische GmbH, · 7Almirall Hermal GmbH, · 8Desitin Arzneimittel GmbH,
· 9Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Abstract
An overview is given over 50 years of pharmaceutical legislation on medicinal products for human use in the European Union
