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Rahmenbedingungen und Konzepte für mittelständische Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Biosimilars

Dr. Michael Kruse

Biopharm GmbH, Heidelberg

Generika von chemisch synthetisierbaren Arzneimitteln können aufgrund ihrer Identität mit dem Original ohne eigene Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zugelassen werden. Die daraus resultierenden Kosteneinsparungen sind gravierend und erlauben auch kleineren pharmazeutischen Betrieben den Eintritt in dieses lukrative Marktsegment. Rekombinante „Biogenerika“ dagegen – heute zutreffender als „äquivalente biotechnologische Arzneimittel“ (engl.: Biosimilars oder Follow-on Biologics) bezeichnet – müssen wegen potentieller chemischer Unterschiede zum Referenzprotein im zentralisierten Verfahren der EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen werden. Die aufwendigen und kostspieligen Zusatzuntersuchungen werfen etliche Fragen für pharmazeutische Unternehmen auf, die an einem Markteinstieg in Europa interessiert sind. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Welches sind die wesentlichen Schritte bei der Entwicklung von Follow-on Biologics? Mit welchen Kosten muss im Einzelnen gerechnet werden? Welche Strategien ermöglichen mittelständischen Unternehmen einen Einstieg in die Entwicklung von Biosimilars?