Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie*)
Biotechnologie
Key WordsBiotechnologie | Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products) | Tissue Engineering | GMP | Annex 2
Abstract
Regulatory Requirements for GMP in Biotechnology
The following lecture covers the regulatory scope that is relevant for the manufacture of biotechnological and genetically engineered active ingredients. The first part deals with general requirements – national laws and regulations as well as European requirements. Various documents of the so-called state of science and technology are specifically tailored to issues in the area of biotechnology, which examples will show.
The second part of the lecture will focus on the revised version of the European GMP Guide Annex 2, which was published in 2012 and the current regulations for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). After several years of revisions this document provides a clearly extended range and thus an improved guide for the implementation of the regulatory requirements in the manufacture of biological Products.
Zusammenfassung
Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.
Der zweite Teil des Beitrages richtet den Fokus auf die 2012 erschienene Version des Annex 2 des
