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Regulatorische Änderungen im Bereich der Arzneimittelherstellung

Diskussionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zu international harmonisierten Regelungen für Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Im Lebenszyklus eines Arzneimittels sind häufig Änderungen bei der Herstellung und Kontrolle des Fertigarzneimittels, des Wirkstoffes, der Hilfsstoffe und des Primärpackmittels notwendig. Die Gründe hierfür sind vielfältig: Erhöhung der Arbeitssicherheit und Umweltverträglichkeit, Verbesserung der Qualität und Kosten bei der Herstellung und Kontrolle, Verlagerung des Herstellortes, Änderungen aus Sicht des Vertriebes, z. B. bei der Dosierungsform, der Aufmachung und Verpackung, Änderung des Produktnamens oder des pharmazeutischen Unternehmens. Hinzu kommen neue gesetzliche Anforderungen, Verordnungen und Arzneibuchmonographien, die Änderungen erforderlich machen. Änderungen, die sich aus medizinischen Gründen ergeben, werden nicht behandelt.
Hinsichtlich der Anforderungen an Melde- und Genehmigungsverfahren dieser Änderungen bestehen heute noch große Unterschiede in den Regionen und bei den nationalen zulassenden Behörden. Sie resultieren einerseits aus dem unterschiedlichen Detaillierungsgrad der im Zulassungsverfahren geforderten Beschreibungen der Zusammensetzung, des Prozesses, der Analytik und Verpackung und andererseits aus unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Nachweise über den Einfluß der Änderungen auf die Qualität der Arzneimittel.
Viele dieser Forderungen sind innovationshemmend, kostentreibend und zeitraubend und erhöhen nicht die Arzneimittelsicherheit. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hatte bereits einen Vorschlag zur Vereinfachung des Änderungsverfahrens für chemisch-synthetische Wirkstoffe veröffentlicht (Pharm. Ind. 61, 994-1000; 1999).
Im folgenden werden Vorschläge für die Weiterentwicklung der Melde- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel unterbreitet, die sich primär auf die Regionen EU und USA beziehen. Diese Vorschläge waren von einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe mit nachfolgender Besetzung erstellt und bei der Sitzung des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) am 8. März 2001 verabschiedet worden.