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Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU
Was gibt es Neues?
GxP
1. Regulatorischer Rahmen für ATMPs2. Zulassungsverfahren für ATMPs3. Fazit und Ausblick
Keywords: ATMP | Zulassung | EMA-Leitlinien | EU-GMP-Leitfaden Part IV | Marktzugang
Zusammenfassung
Mit dem Einsatz von Arzneimitteln für neuartige Therapien, sog. ATMPs, sind viele Hoffnungen verbunden. Einem breiteren Marktzugang stehen jedoch etliche Hürden gegenüber, deren Ursachen nicht nur in der anspruchsvollen und teuren Herstellungstechnologie, sondern auch im regulatorischen Umfeld zu suchen sind. Dieser Beitrag beleuchtet aktuelle Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und bei der Zulassung von ATMPs.
Dr. Birte Scharf, · Franz Ziel GmbH und Dr. Siegfried Schmitt, · PAREXEL Consulting
Korrespondenz:
Dr. Siegfried Schmitt
PAREXEL Consulting
Siegfried.Schmitt@parexel.com
 | Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH. Sie verfügt über Arbeitserfahrung in aseptischen Verfahrenstechniken und der Entwicklung von Begasungszyklen. Im Team konzentriert sie sich auf GMP-konforme Prozessintegration sowie auf die Beurteilung von F&E-Projekten und Containment-Fragen. |
 | Dr. Siegfried Schmitt berät Hersteller von Medizinprodukten und die pharmazeutische Industrie zu allen Aspekten der |
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